GASTROLAB: Kysymyksiä ja Vastauksia

GASTROLAB: Kysymyksiä ja Vastauksia

Vaasan vesitorni juuri nyt
Takaisin pääsivulle

Adursal erikoiskorvauksen piiriin

Adursal, lääke jonka vaikuttava aine on ursodeoksikoolihappo, on 1.10.2006 lähtien erikoiskorvattava lääke silloin kun sitä käytetään ns kolstaattisten maksasairauksien hoitoon. Nämä taudit ovat primaarinen biliaarinen kirroosi ja primaarinen sklerosoiva kolangiitti.

Primaarinen biliaarinen kirroosi (josta usein käytetään lyhenne PBC, englanninkielisesta Primary Biliary Cirrhosis) on autoimmuuni maksatauti, jonka tyypillisenä piirteenä on pienten maksansisäisten sappiteiden tuhoutuminen. Tauti on tavallisempi naisilla ja taudin kulku on äärimmäisen hidas, eli jos tauti löytyy sattumalta oireettomassa vaiheessa niin voi mennä vuosia ennenkuin oireita ilmaantuu. Taudin loppuvaihe saattaa olla vaikea ja aiheuttaa maksansiirron tarvetta.

Ursodeoksikoolihappo hidastaa merkittävästi taudin kulkua, vähentää oireita ja vähentää maksansiirron tarvetta.

Sklerosoiva kolangiitti on tauti, joka usein liittyy krooniseen tulehdukselliseen suolitulehdukseen (ulseratiivinen koliitti, Crohnin tauti). Ursodeoksikoolihappo auttaa tässäkin taudissa, joskaan ei ihan yhtä hyvin kuin PBC:ssä.

Nämä molemmat taudit ovat kroonisia, lääkehoidosta on merkittävää apua, lääkehoidolla voidaan vähentää maksansiirron tarvetta - eli on todella hyvä ja oikea että tämä lääke nyt pääsee erikoiskorvattavuuden piiriin.

Saadakseen erityiskorvattavuuden potilaan on pyydettävä lääkäriltä B-lausunnon, jossa taudin kulkuva kuvataan, tarkoittaen sitä että diagnoosi on melkoisen varma. Sappikivitaudin liuotushoidossa lääke ei kuulu erityiskorvattavuuden piiriin. Erityiskorvattavuuden taso on tällä hetkellä 72% lääkkeen hinnasta.

Lääkelaitoksen Adursalin valmisteyhteenveto:

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

ADURSAL® 150 mg -tabletti, kalvopäällysteinen

2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi tabletti sisältää 150 mg ursodeoksikoolihappoaApuaineet, ks. 6.1

3. LÄÄKEMUOTO

Tabletti, kalvopäällysteinen

Valmisteen kuvaus: valkoinen, kuperapintainen, jakouurteinen ja kalvopäällysteinen tabletti, jonka paino on 403 mg, halkaisija noin 11 mm ja korkeus noin 5 mm.

4. KLIINISET TIEDOT

4.1 Käyttöaiheet

Krooniset kolestaattiset maksasairaudet, kuten primaari biliaarinen kirroosi, primaari sklerosoiva kolangiitti tai krooninen aktiivinen hepatiitti.

Sappikivien liuotushoito sappikivitaudissa, kun useat pienet röntgennegatiiviset kivet täyttävät alle puolet sappirakosta tai kun yksittäisen röntgennegatiivisen sappikiven läpimitta on alle 20 mm. Sappikivien liuotushoito tulee kyseeseen erityisesti silloin, kun potilas kieltäytyy sappikivien leikkaushoidosta tai kun leikkaukseen liittyvät riskit ovat suuret.

Kolekystektomian jälkeiset dyspeptiset vaivat ja kivut.

4.2 Annostus ja antotapa

Krooniset kolestaattiset maksasairaudet: 10–15 mg/kg/vrk jaettuna kahteen annokseen. Hoitoa voidaan tarvittaessa jatkaa useita vuosia.

Sappikivien liuotushoito: 8–10 mg/kg/vrk jaettuna kahteen annokseen, joista toinen on otettava myöhään illalla. Jos laskettua vuorokausiannosta ei voi jakaa kahteen yhtä suureen osaan, on suurempi annos otettava illalla. Liuotushoidon tehoa on syytä seurata sappiröntgen- tai ultraäänitutkimuksella 6 kuukauden välein. Sappikivien täydellinen liukeneminen saattaa vaatia jopa kahden vuoden hoitoajan. Kivien liuettua täysin ADURSAL®-hoitoa on syytä jatkaa vielä 3–4 kuukautta kivien uusiutumisen estämiseksi.

Kolekystektomian jälkeiset dyspeptiset vaivat ja kivut: 1 tabletti (150 mg) kahdesti vuorokaudessa. Tabletit tulee ottaa aterian yhteydessä ja ne on nieltävä kokonaisina.

4.3 Vasta-aiheet

Ekstrahepaattinen kolestaasi, munuaisten vajaatoiminta, maksakirroosin terminaalivaihe (primaarin biliaarisen kirroosin neljäs vaihe), aktiivinen ulkustauti, uusiutuva sappikivikoliikki, raskaus. Sappikivien liuotushoitoon ei tule ryhtyä, jos potilaalla on sappitiehyen tukos tai ahtaus tai huonosti toimiva sappirakko, johon ei sappiröntgentutkimuksessa saada menemään riittävästi röntgenvarjoainetta. Liuotushoidon vasta-aihe on myös yksittäisen sappikiven suuri koko (läpimitta yli 20 mm). Liuotushoito ei myöskään tule kyseeseen, jos sappikivet ovat röntgenpositiivisia tai mahdollisia pigmenttikiviä.

4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Kun sappikivet liuotushoidon aikana pienenevät, ne saattavat lähteä liikkeelle ja aiheuttaa sappiteiden obstruktio- ja tulehdustiloja.

Ellei sappikiviä liuottavaa vaikutusta ilmene vuoden kuluessa, hoidon jatkaminen on todennäköisesti tuloksetonta.

4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Kolestipolia, kolestyramiinia, antasideja tai muita lääkkeitä, jotka sitovat sappihappoja suolistossa, ei pidä antaa samanaikaisesti ADURSAL®-tablettien kanssa, koska ne saattavat estää lääkkeen imeytymistä. Kolesterolin eritystä sappeen lisäävät lääkkeet heikentävät ADURSAL®-tablettien kolesterolikiviä liuottavaa vaikutusta, koska ne lisäävät sapen kolesterolisaturaatiota.

4.6 Raskaus ja imetys

ADURSAL®-tabletteja ei pidä käyttää raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä ilman asianmukaista ehkäisyä.

Ei tiedetä, erittyykö ursodeoksikoolihappo äidinmaitoon. Siksi valmistetta ei tulisi käyttää imetyksen aikana.

4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

ADURSAL®-tableteilla ei ole todettu olevan vaikutusta potilaan kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.

4.8 Haittavaikutukset

Lievää korjautuvaa aminotransferaasien lisääntymistä on ilmennyt 0–2 %:lla hoidetuista potilaista ja ripulia 0–5 %:lla. Yksittäistapauksissa on kuvattu sappikivien kalkkiutumista.

4.9 Yliannostus

Ursodeoksikoolihappo on fysiologinen aine. Yliannostuksesta ei sen vuoksi ole odotettavissa erityisiä ongelmia. Tarvittaessa tulee ryhtyä oireenmukaiseen hoitoon.

5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1 Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sappihappovalmisteet, ursodeoksikoolihappo

ATC-koodi: A05AA02

Ursodeoksikoolihappo on fysiologinen sappihappo, jota on normaalisti pieniä määriä ihmisen sapessa (1–5 mol-% sappihapoista).

Ursodeoksikoolihappo vähentää ja syrjäyttää sapessa endogeenisia sappihappoja, jotka hydrofobisina aineina vaurioittavat maksasoluja kolestaattisten sairauksien yhteydessä. Ursodeoksikoolihappo on hydrofiilinen, joten sillä ei ole vastaavaa maksatoksisuutta. On viitteitä myös siitä, että ursodeoksikoolihappo vähentäisi sytotoksisten T-solujen aiheuttamia kudosvaurioita primaarissa biliaarisessa kirroosissa. ADURSAL® korjaa suurentuneita maksaentsyymiarvoja kaikissa intrahepaattisissa kolestaasitiloissa ja vaikuttaa edullisesti myös bilirubiinipitoisuuteen ja maksan histologiseen kuvaan. Keltaisuuden ja kutinan vähetessä potilaan subjektiivinen vointi paranee.

ADURSAL® liuottaa kolesterolikiviä, joita suurin osa (yli 90 %) suomalaisilla todetuista sappikivistä on. ADURSAL®-tableteilla ei ole liuottavaa vaikutusta pigmenttikiviin eikä kalkkiutuneisiin sappikiviin. Sapen kolesteroli pysyy normaalisti liukoisena sappihappojen ja fosfolipidien vaikutuksesta. Niin sanotussa litogeenisessä sapessa kolesteroli on ylikyllästeistä suhteessa sappihappojen ja fosfolipidien määrään, mikä altistaa kolesterolikivien muodostumiselle. ADURSAL® vähentää maksan kolesterolisynteesiä ja kolesterolin erittymistä sappeen. Kolesterolin suhteen ylikyllästeinen sappi muuttuu näin alikyllästeiseksi ja kykenee liuottamaan sappirakkoon muodostuneita kolesterolikiviä.

5.2 Farmakokinetiikka

Ursodeoksikoolihappo vaikuttaa suolessa, maksassa ja sapen enterohepaattisessa kierrossa. Normaalisti ursodeoksikoolihappo poistuu elimistöstä pääosin ulosteeseen litokoolihapoksi metaboloituneena. Vain pieniä määriä erittyy munuaisten kautta. Hoidon aikana ursodeoksikoolihapon osuus sappinesteen sappihapoista nousee noin 40 %:iin. Noin 90 % suun kautta annetusta ursodeoksikoolihaposta imeytyy pääosin ohutsuolen loppuosassa. Noin 50 % imeytyneestä ursodeoksikoolihaposta siirtyy ensikierron aineenvaihdunnassa maksaan, jossa aine konjugoituu glysiiniin tai tauriiniin ja erittyy sappeen. Suolistobakteerien vaikutuksesta ursodeoksikoolihappo irtoaa konjugaateistaan, jolloin osa siitä imeytyy uudelleen enterohepaattiseen kiertoon. Bakteerit hajottavat osan ursodeoksikoolihaposta litokoolihapoksi, joka erittyy ulosteen mukana sellaisenaan tai uudelleen imeytymisen jälkeen sulfatoiduttuaan maksassa. Kroonisten kolestaasitilojen yhteydessä sairas maksa ei kykene uuttamaan sappihappoja verenkierrosta yhtä tehokkaasti kuin normaali maksa ja erittämään niitä sappeen. Tällöin suurempi osa endogeenisistä ja eksogeenisistä sappihapoista poistuu munuaisten kautta.

5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Ei tietoa

6. FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1 Apuaineet

Maissitärkkelys, laktoosimonohydraatti, liivate, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, propyleeniglykoli

6.2 Yhteensopimattomuudet

Ei tiedossa

6.3 Kestoaika

5 vuotta

6.4 Säilytys

Huoneenlämmössä (+15–25 °C)

6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko

100 tablettia muovitölkissä (HDPE), muovikansi (LDPE)

6.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisohjeita

7. MYYNTILUVAN HALTIJA

Oy Leiras Finland Ab, PL 1406, 00101 Helsinki

8. MYYNTILUVAN NUMERO

8952

9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

13.2.1985 / 13.3.2002

10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

7.2.2006


Gastrolab Slide-Shows


Kaikkien tärkeiden konferenssikaupunkien kartat ja satelliittikuvat


Suomalaisia kirkkoja


May 8, 2007